Rilancio Usa del polo di Nerviano, i laboratori dei 600 brevetti

Articolo apparso a pagina 32 del Corriere della Sera del 10 marzo 2010.

Corriere della Sera - 10 marzo 2010

FDA approva NerPharMa come produttore Pixantrone

(Teleborsa) - Cell Therapeutics, Inc.ha annunciato oggi che l'ente statunitense Food and Drug Administration ("FDA") ha completato la sua ispezione dello stabilimento di NerPharMa (una società farmaceutica di proprietà di Nerviano Medical Sciences Srl, Nerviano, Italia), che produce il farmaco pixantrone di CTI, e ha accertato che la struttura è conforme e qualificata ai fini della continua produzione del farmaco.

Lo si legge in una nota. CTI ha presentato una richiesta per l'autorizzazione al commercio di un nuovo farmaco ("NDA" o New Drug Application), in corso di revisione da parte dell'FDA, in merito al pixantrone ai fini del trattamento del linfoma non di Hodgkin aggressivo recidivato o refrattario. Come annunciato in precedenza, il Comitato consultivo sui farmaci oncologici ("ODAC" o Oncologic Drugs Advisory Committee) dell'FDA esaminerà la NDA relativa al pixantrone il 22 marzo prossimo e si prevede che l'FDA prenda una decisione finale in merito all'approvazione entro il 23 aprile 2010.

"L'approvazione FDA dello stabilimento italiano di NerPharMa ai fini della produzione del nostro farmaco è una tappa fondamentale dell'iter di autorizzazione del medicinale e siamo lieti che il nostro partner sia pronto a entrare in fase di produzione commerciale non appena verrà approvato il pixantrone", ha dichiarato Craig W. Philips, presidente di CTI.

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FDA, ok a studi clinici su molecola NMS

(ANSA) - MILANO, 13 MAG - Via libera dell'Fda per testare, per la prima volta nell'uomo, un nuovo farmaco antitumorale studiato dal Nerviano Medical Sciences (Nms). Si tratta di una molecola che inibisce PLK-1, una proteina chiave per la proliferazione cellulare. Il farmaco, spiega il centro milanese, blocca la divisione delle cellule tumorali provocandone la morte. Nei test pre-clinici ha inoltre dimostrato di essere attivo sia nei tumori solidi che in quelli ematologici.

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